服务项目 |
医疗二类,医疗三类 |
面向地区 |
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公司类型 |
有限责任公司 |
太原医疗三类怎么办？
医疗二类备案 三类许可证
医疗二类备案 三类许可证
医疗二类备案 三类许可证
太原医疗三类怎么办？
医疗备案需要什么条件/要求？
医疗器械要什么许可证？
自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
悟空财税周经理 太原南中环长治路口火炬大厦
所需资料
营业执照复印件，身份证复印件、bi业证复印件、房产证复印件
制作资料
平面图、设施设备目录、委托书、申请表、管理制度目录、真实性说明等
医疗二类备案 三类许可证
医疗二类备案 三类许可证
医疗二类备案 三类许可证
企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条规定的情形；2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营场所，医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所； 4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，全部委托医疗器械第三方物流企业储存的可以不设立库房； 5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；6、具备与其经营的医疗器械产品相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；7、从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营规模相适应的计算机信息管理系统。二、提交材料1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照及医疗器械经营许可证（如有）复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件和租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。三、备案凭证的变更《医疗器械经营备案凭证》中企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营地址、库房地址等备案事项发生变化的，应当重新办理备案，并交回原《医疗器械经营备案凭证》。四、备案凭证的补办医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营备案凭证》的，应当立即向设区的市级食品药品监督管理部门报告，并在的媒体上登载遗失声明。登载遗失声明之日起满1个月后， 在收到医疗器械经营企业补发备案凭证申请后
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