关键词 |
注册欧盟产品认证,欧盟产品认证电话,松原欧盟产品认证,申请欧盟产品认证 |
面向地区 |
原产地 |
山东 |
无菌方式提供
灭菌验证。
建立ISO13485体系。
编制技术文件。
提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）。
公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）。
获CE证书。
欧盟授权代表并完成欧洲注册。
目前如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请已经没有可能性，出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。非无菌并不是对生产环境完全不控制，EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别，防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，属于其中复杂设计的产品，出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书
另外还有两个方案可尝试（以乙醇为例）：
放弃出口消毒产品，改直接出口其中的活性物质：高浓度的乙醇。这样符合BPR法规的话，只需要做步加入Article 95清单，无需进行目的出口国产品授权。但要注意确保出口欧盟的高浓度乙醇是用来配制消毒产品的，如有其他用途，还涉及到符合REACH法规的要求。
寻找已经列入Article 95清单的进口商：将高浓度乙醇直接卖给他们，这样自己就可以不用再做BPR的合规工作
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